Hội đồng FDA khuyến nghị phê duyệt vắc xin Pfizer’s Covid để sử dụng khẩn cấp - Fxpro


Fxpro


Ban cố vấn quan trọng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã bỏ phiếu từ 17 đến 4 với một thành viên bỏ phiếu trắng vào thứ Năm để đề xuất phê duyệt vắc xin coronavirus của Pfizer và BioNTech để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, bước cuối cùng trước khi FDA đưa ra lời chấp thuận cuối cùng để phân phối rộng rãi những liều đầu tiên trên khắp Hoa Kỳ.

Nếu FDA chấp nhận khuyến nghị không ràng buộc từ Ủy ban tư vấn về vắc xin và các sản phẩm sinh học có liên quan - đó là dự kiến ​​- nó sẽ đánh dấu một thời điểm quan trọng trong đại dịch Covid-19, đã lây nhiễm cho hơn 15,4 triệu người và giết chết khoảng 290.000 người ở Mỹ trong vòng chưa đầy một năm.

Ủy ban đóng một vai trò quan trọng trong phê duyệt vắc xin cúm và các vắc xin khác ở Hoa Kỳ, xác minh rằng các mũi tiêm là an toàn cho việc sử dụng công cộng. Mặc dù FDA không phải tuân theo khuyến nghị của ủy ban cố vấn, nhưng điều đó thường xảy ra.

FDA có thể cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin Pfizer sớm nhất là vào thứ Sáu, James Hildreth, một thành viên của ủy ban, cho biết "Hôm nay cuối tuần" của NBC vào thứ Bảy. Giấy phép sử dụng khẩn cấp, hay EUA, thường cho phép sử dụng thuốc hoặc vắc xin cho một nhóm dân số hoặc môi trường hạn chế, chẳng hạn như bệnh nhân nhập viện, vì cơ quan này tiếp tục đánh giá dữ liệu an toàn.

Không rõ liệu FDA sẽ cho phép sử dụng vắc xin của Pfizer và BioNTech trong một số nhóm nhất định. Một số người, bao gồm cả phụ nữ mang thai và trẻ nhỏ, có thể sẽ phải đợi để được chủng ngừa ở Hoa Kỳ cho đến khi Pfizer có thể hoàn thành thử nghiệm trên những nhóm cụ thể đó. FDA cho biết hôm thứ Ba rằng không có đủ dữ liệu để đưa ra kết luận về tính an toàn của vắc-xin ở trẻ em dưới 16 tuổi, phụ nữ mang thai và những người có hệ miễn dịch bị tổn thương. Các cơ quan quản lý ở Canada, Vương quốc Anh và Bahrain đều đã cho phép hầu hết người lớn sử dụng vắc-xin này.

Ban hội thẩm FDA khuyến nghị phê duyệt vắc-xin Pfizer’s Covid để sử dụng khẩn cấp, CNBC, ngày 11 tháng 12